GINOP-2.2.1-15-2016-00023

GINOP-2.2.1-15-2016-00023: Új galenikus gyógyszerkészítmények kutatás-fejlesztése és a gyártásukat biztosító infrastruktúra kialakítása

 

Képtalálat a következőre: „európai strukturális és beruházási alapok logó”

A projektben nagy hozzáadott értékű és újdonságtartalmú galenikus készítmények (gélek, krémek, kúpok, kenőcsök) kutatás-fejlesztése valósul meg gyógyszeripari nagyvállalat és kutató intézetek együttműködésében. A termékek olyan bőr- és fájdalomérzettel járó betegségek kezelésére alkalmazhatók, melyek jelenleg nem rendelkeznek kielégítő gyógyszeres terápiával. A négyéves futamidő alatt a konzorcium tagjai 8 készítmény kifejlesztéséhez végeznek alap- és alkalmazott kutatási munkákat.

Magas színvonalú eszközpark; labor méretű kristályosító és granuláló, nanoporlasztó szárító, részecskeméret analizátor, Zetasizer, SEM, XRD, ICP-OES és ICP-MS, FF-TEM, SAXS, FT-IR, NMR, IR berendezések biztosítják a feladatok magas színvonalú kivitelezését.

 

A 2016. októberben indult négy éves projekt főbb feladatai és célkitűzései:

  • Az új technológiák labor méretű kutatás-fejlesztése, készítménykialakítás folyamatos gyártási technológiák alkalmazásával;
  • Preformuláció, a formula, az összetétel kialakítása, optimalizálása;
  • Készítményfejlesztés (kísérleti gyártások, analitika, csomagolás, stabilitás);
  • Laborszintű fejlesztés (reprodukciós gyártások, analitika, csomagolás, stabilitás).
  • Az új technológiák pilot méretű fejlesztése,parametrizálása, validálása;
  • Középüzemi kísérleti gyártások, analitika, csomagolás, stabilitási vizsgálatok; középüzemi validálási gyártások, analitika, csomagolás, stabilitási vizsgálatok;
  • Üzemi méretű, skálázható, folyamatos (recirkulációs/in-line) technológiák üzemi szintű megvalósításának kialakítása;
  • Analitikai módszerfejlesztés, módszerek validálása, fejlesztési minták, stabilitás, folyamat-validálás vizsgálata, modell membránokon végzett permeációs vizsgálatok;
  • Preklinikai kutatás: a befejező szakaszban (tolerancia, toxicitás, kinetika, karcinogenitás vizsgálatok), külső vizsgálóhelyeken;
  • Műszaki-technológiai feladat: a kifejlesztett technológiák ipari hasznosítását biztosító új, korszerű, innovatív gyártó kapacitás kialakítása az Egis körmendi telephelyén;
  • A gyógyszerforma hatóanyagok bőr és nyálkahártya penetráció vizsgálata, modellezése;
  • Modelleken végzett hatóanyag penetrációs/permeációs vizsgálatok valamennyi topikális és transzdermális készítményhez kapcsolódva;
  • A kutatási eredmények alapján javaslat az Egis ipari preformulációs kutatásaiban és végtermék vizsgálataiban alkalmazható in vitro penetrációs modellekre, a szkrínelés gyorsítása az állatkísérletek számának csökkentése céljából;
  • Az Egis által fejlesztett EGIS-TDD dermo-kamra készítményorientált alkalmazhatóságának részletes vizsgálata;
  • A készítményalapok vízmegkötő képességének műszeres nyomon követése a készítményalapok

        optimalizálása céljából;

  • Az alkalmazott összetevők és a kész prototípusok bőrhidratáló, bőr barrier bontó hatásának vizsgálata, a változások műszeres nyomon követése;
  • Generikus, nanonizált hatóanyagot tartalmazó készítmény fejlesztéséhez kapcsolódóan:
  • Új hatóanyag nanoszemcsék előállítási lehetőségeinek vizsgálata, a szemcsék adott nano-tartományban való előállítása;
  • Ezek stabilizálása (aggregációs folyamataik tanulmányozása, a részecskeméret és morfológia változások jellemzése, nanokapszulák létrehozása);

Valamennyi topikális készítmény-fejlesztés támogatására:

  • Új típusú, hatóanyag-hordozó gélmátrixok (hosszú idejű, folyamatos hatóanyag leadást biztosító polimer gélek) kifejlesztése;
  • Biokompatibilis, bőrbarát makromolekuláris anyagok felhasználása;
  • Gélstabilitási, hatóanyag-leadás kinetikai, reológiai, morfológiai és fotostabilitási vizsgálatok;

 

A projektet az MTA Természettudományi Kutatóközponton belül Dr. Feczkó Tivadar koordinálja.

 

 A projekt főbb adatai:

Résztvevők:

  • EGIS Gyógyszergyár Zrt, konzorciumvezető
  • Pannon Egyetem
  • Szegedi Tudományegyetem
  • MTA TTK Anyag- és Környezetkémiai Intézet (AKI)

 

Pénzügyi adatok:

  • Teljes költségvetés: 5 575 767 247 Ft
  • Ebből támogatás: 2 331 847 637 Ft (41,82 %)

Futamidő:

  • 2016. október 1 - 2020. szeptember 30.

Támogató:

  • Nemzetgazdasági Minisztérium